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我国药品管理法规定,药物的临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。凡药品...我国的现行GCP是1999年由国家药品监督管理局颁发的。共13章66条。
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在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现，伦理委员会运行存在如下问题：伦理委员会管理制度及SOP不完善；对工作制度和审查程序不熟悉；跟踪审查不规范；试验项目资料管理混乱；伦理委员会硬件不...
《中国医学伦理学》 2015年5期 关键词: "试验伦理","质量管理","药物临床试验","伦理审查" 收藏
制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准，调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况，分析各要素的出现率，该院知情同意书的设计及签署基本...
《中国医学伦理学》 2015年5期 关键词: "药物临床试验","知情同意书","医学伦理","受试者利益" 收藏
目的分析与探讨药物临床试验中受试者损害赔偿方案现状，推动临床试验为受试者提供损害赔偿的实施与规范化。方法回顾性调查某院2008年1月~ 2014年12月药物临床试验对受试者提供赔偿情况，调查资料主要包...
《中国医学伦理学》 2015年5期 关键词: "受试者","损害赔偿","保险","药物临床试验" 收藏
目前，我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作，无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物临床试验。为提高临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的±从性，我国...
《中国卫生产业》 2015年1期 关键词: "SMO","临床研究协调员","临床试验","肿瘤药物" 收藏
《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,...
《中国新药杂志》 2020年08期 关键词: "富集设计"," 临床试验"," 解读" 收藏
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