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依据免疫学原理或生物工程技术利用微生物或寄生虫及其代谢物质或免疫应答物质制备的一类......血浆白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等血液制品和胎盘球蛋白、促菌生等列入生物制品。生物制品通常分人用生物制品和兽医生物制品。
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《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,...
《中国新药杂志》 2020年08期 关键词: "富集设计"," 临床试验"," 解读" 收藏
生物制品既是面向市场的商品,也是政府用于防治疫病的重要医疗资源。中国近代本土生物制品的研制与经营,肇始于民国时期中央防疫处。该处是当时国内最重要的生物制品产销机构。从1922年起,该处开始对外售卖自制...
《中国社会经济史研究》 2020年01期 关键词: "生物制品"," 中央防疫处"," 价格"," 利润"," 税" 收藏
介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考...
《中国兽药杂志》 2020年01期 关键词: "兽用生物制品"," 批准文号"," 技术审查" 收藏
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